万博ManBetX目 的： 体例动物讨取液范例化、尺度化的工艺规程，以便周全指点出产和控成品质 范 围：动物讨取液出产全进程 责 任 人 : 品格主管、出产主管、车间主任、工伶人、 内 容: : 1 产物概括 1.1 产物称号及剂型 1.1.1 产物称号：动物讨取液 1.1.2 剂 型：洗剂 1.2 功效与主治： 1.3 用法与用量： 1.4 核准文号： 1.5 规格： 2 处方和根据 处方： 苦 参 100g 黄 柏 90g 鹿茸草 10g 蛇床子 100 g 艾 叶 30g 千里光 70g 薄荷脑 2.5g 冰 片 6.25g 维生素 E 2.125g 醋酸氯已定 1.2...

　　目 的： 体例动物讨取液范例化、尺度化的工艺规程，以便周全指点出产和控成品质 范 围：动物讨取液出产全进程 责 任 人 : 品格主管、出产主管、车间主任、工伶人、 内 容: : 1 产物概括 1.1 产物称号及剂型 1.1.1 产物称号：动物讨取液 1.1.2 剂 型：洗剂 1.2 功效与主治： 1.3 用法与用量： 1.4 核准文号： 1.5 规格： 2 处方和根据 处方： 苦 参 100g 黄 柏 90g 鹿茸草 10g 蛇床子 100 g 艾 叶 30g 千里光 70g 薄荷脑 2.5g 冰 片 6.25g 维生素 E 2.125g 醋酸氯已定 1.25g 批量=处方量*倍数 文献称号 动物讨取液尺度工艺规程 文献编号 编 制 人 体例日期 年 月 日 奏效日期 年 月 日 审 核 人 考核日期 年 月 日 复制日期 年 月 日 批 准 人 核准日期 年 月 日 复制份数 颁布部分 开辟部 散发部分 出产部、品格部、车间 编订根据 编订 校改 复审 3 工艺过程图 药材预处置与配料 乙醇（95%） 苦 参 蛇床子 冰 片 醋酸氯已定 黄 柏 艾 叶 薄荷油 维生素 E 鹿茸草 加水浸泡， 千里光 回流，蒸馏 加水 夹杂（参加 95%乙醇) 潮湿 搅匀 药 渣 芬芳水 （约药材 2 倍量） 水煎二次， 归并煎液， 稀释至绝对 密度 1.01~1.02 （60℃热测）， 稀释液 调醇至 50% 静置,积淀留宿， 滤过 精巧水提液 ．．．质 检 消 毒 配 料 质 检．．． 灌 封 ．．．质 检 外 包 成 品 文献称号 动物讨取液尺度工艺规程 文献编号 文献称号 动物讨取液尺度工艺规程 文献编号 4 制备进程与工艺前提 4.1 药材的前处置与备料： 4.1.1 备料：基于药材蛇床子、黄柏、鹿茸草、千里光、艾叶经遴选杂物后有必定消耗，凡是都带有浮土、泥沙，故在处方量的根底上应恰当增添领料量。按照在屡次出产现实中的消耗量，肯定了适合的药材投料定量。即：苦参100%、黄柏101%、蛇床子101%、鹿茸草101%、艾叶101%、千里光101%。备料时按处方量乘以投料定量领料。 4.1.2 划分将蛇床子、黄柏、千里光、鹿茸草、艾叶遴选撤除杂质，备用。 4.1.2 划分取黄柏，千里光切成12寸长片断，置洗药池内用饮用水停止活动冲刷，用塑料周转筐艳服，沥干水备用。 4.1.3 取蛇床子于筛网顶用饮用水冲去浮土、泥沙、沥干水备用。 4.1.4 支付乙醇备用。 4.1.5 间接从净料库支付苦参饮片备用。 4.2 药材的讨取、精巧 4.2.1 蒸馏提蒸发油：取蛇床子、艾叶加 10 量水浸泡 1hr，蒸馏 3 小时，汇集 2 倍量溜出液（按药材分量计），密封，备用。 4.2.2 水提：另将苦参、黄柏等四味药材潮湿，尔后入多能讨取罐与上述蒸溜后的药渣归并，万博ManBetX划分加水⑻6 倍量浸泡 1hr，加热讨取 2 次，讨取时应掌握罐内压力0.15MPa，夹套压力0.25MPa， 不得超压讨取。第一次讨取 2hr，放出讨取液；抽滤至贮液罐中；再加水，讨取 1.5hr，放出，抽滤，归并讨取液，备用 4.2.3 稀释： 减压稀释（稀释温度80℃）至绝对密度为 1.01~1.02（60℃热测），取适当讨取液参加适当乙醇，调醇至 50%，静置积淀留宿, 过滤。 其操作进程需二人以上，并有QA职员监控。 4.3 配料、灌封： 4.4.1 取处方量龙脑、薄荷脑、醋酸氯已定、维生素 E，参加 95%乙醇，搅匀，徐徐参加配料罐中，参加芬芳水，搅拌至平均夹杂，备用。填写请验单，取样送检。 4.4.3 计较物料均衡，填写请验单，填写批记实。每批产物需在12小时内灌装终了 以上配液分装操作均在干净区内停止，干净级别10万级，职员、物料、装备、情况均需按各自的清 文献称号 动物讨取液尺度工艺规程 文献编号 洁规程到达尺度。 4.5 外包装： ： 操作进程与工艺前提 4.5.1 装盒：将缩短后的药瓶装入小盒中，每瓶装入一小盒，放入仿单，贴封口签， 即得制品。 4.5.2装箱：放入产物查验及格证，贴不干胶封箱带，打包周密，入库待验。计较物料均衡，填写批记实，填写请验单。 5 品质监控 5.1 监控点：按出产工序或归并工序成立监控点。 （1）药材的预处置 （2）讨取、精巧 （3）配料（4）灌封（5）外包装 5.2 监控频率：每一个监控点均需在完工前、出产过程当中、出产完毕后停止三次监控，要点工序增添监控频率或全进程监控。 5.3 监控方式及掌握尺度： 5.3.1 完工前及出产完毕后，要点监控人、机、物、情况是不是契合卫生尺度，有没有清场及格证； 5.3.2 监控物料数目、品质、标识表记标帜流转是不是契合恳求； 5.3.3 监控装备计量用具是不是处于齐备状况，有没有标识表记标帜，有没有检定及格证，决议是不是准予完工； 5.3.4 监控种种记实是不是齐备、范例等； 5.3.5 出产进程要点监控出产工艺规程和岗亭SOP的贯彻履行环境，出产现场办理是不是有序、范例，状况标识表记标帜是不是齐备、准确，出产记实是不是实时填写，各工序中心体的品质是不是契合恳求，对物料可否流转，制品可否入库作出决议。 6 要点工序监控： 6.1 讨取、精巧：是包管产物品质的关头工序，要保证投料精确，有用成份讨取完整，对讨取要全进程监控。要点监控投料量、投料工夫、讨取煎煮工夫、压力、稀释温度是不是严酷依照工艺前提处置。 6.3 配料：要要点监控配料前物料的称量及搅拌夹杂工夫。 6.4 灌封：是包管产物品质的主要工序，最少抽查三次内包装品质，要点监控装量差别、封口品质、有没有渗漏。 6.5 外包：最少抽查三次外包装品质； 6.6 出产工序品质掌握重心： 文献称号 动物讨取液尺度工艺规程 文献编号 7 履行的现场监控办理规程编号： 肇端物料监控办理规程 纯化水品质监控办理规程 出产进程监控办理规程 包装进程监控办理规程 制品监控办理 规程 出产偏向监控办理规程 半制品递交办理规程 不迭格半制品、中心体、制品处置监控办理规程 8 品质尺度 8.1 药材品质尺度 本品所用原药材，均为 2010 年版华夏药典上收载的种类，其尺度全数按现行华夏药典履行。 首要质控点 要点品质监控体例 监控方式 频 次 药材前处置 ⑴ 药材品质：真料，无受潮、霉变劣质药材。 二、 物料数与分量：与批出产告诉（领料）单分歧。 查对批出产告诉（领料）单，眼观 自检，QA 员、工伶人抽检 1 次/批 讨取精巧 工 序 ⑴温度、工夫、蒸汽压 二、煎煮次数 ⑶ 稀释温度 80℃。 药液绝对密度 1.010~1.020 自检，QA 员、工伶人抽检 测绝对密度、PH 值、含量测定 自检、QA 员、工伶人抽检 随时 1 次/批 配料工序 ⑴ 称量 二、 配料进程 ⑶ 搅拌夹杂工夫 自检、QA 员、工伶人监控 抽检 PH 值 一次以上 灌封工序 ⑴ 灌封速率＜36~40 瓶 二、 装量：按药典恳求 ⑶ 封口品质，有没有渗漏 四、 停止物料均衡 目测、量筒测 自检、工伶人、QA 员按时抽检 随时/班 外包工序 ⑴ 缩短膜平坦、无倾斜 二、 包装：外包装整齐、美妙，装量精确，打包周密。 ⑶ 严酷局限标签及仿单的领用 四、 停止物料消费与物料均衡统计 眼观 自检/批 QA 员抽检/批 三次以上/班 8.2 辅料： 本品所用的辅料均为 2010 年版华夏药典上收载的通例药用辅料，其尺度全数按现行华夏药典履行。 9 半制品（中心体）品质尺度： 项 目 标 准 性状 本品为黄棕色液体，气芬芳。 绝对密度 应不低于 1.01 PH 值 装量差别 含量 应为 5.2～5.5 应契合恳求 10 制品的品质尺度 项 目 标 准 规 定 内 控 标 准 性状 本品为黄棕色混悬液体，静置后有微积淀， 本品为黄棕色混悬液体，静置后有纤细积淀， 气芬芳，涂于皮肤上有清冷感.。 气芬芳，涂于皮肤上有清冷感.。 辨别 应检出蛇床子、黄柏、薄荷脑、龙脑。 应蛇床子、黄柏、薄荷脑、龙脑。 查抄 绝对密度 应不低于 1.01 应不低于 1.01 PH 值 应为 4.0~5.5 应为 5.2~5.5 装量 应契合最低装量查抄法项下无关的各项划定 应契合最低装量查抄法项下无关的各项划定 含量测定 本品含 本品含 微生物控制 细菌总额 100 个/ml 100 个/ml 霉 菌 10 个/ml 10 个/ml 金葡萄球菌 不得检出 不得检出 大肠杆菌 不得检出 不得检出 铜绿假单胞菌 不得检出 不得检出 活 螨 不得检出 不得检出 ⑾包装原料和包装规格及品质恳求 11.1 内包装原料：为突矬液体药用高密度聚乙烯瓶，其材质、表面及卫生尺度应契合*的恳求； 11.2 标签及仿单： 11.2.1 内标签： 11.2.2 外标签为彩盒，其材质、表面及笔墨印刷等应契合公司内控尺度： 11.2.3 仿单为： 文献称号 动物讨取液尺度工艺规程 文献编号 文献称号 动物讨取液尺度工艺规程 文献编号 11.3 外箱为： 14.1 职员卫生： 14.1.1 全部出产职工身材安康，持安康及格证上岗，每一年体检一次，一朝发觉得了传抱病，隐性传抱病，神经病，内伤伤口，皮肤病及过敏等症，毫不能陆续处置间接打仗方剂的事情或与之相干的事情。 14.1.2 逐日上岗前必需按划定穿着好干净、齐备的干净服，干净鞋，戴好口罩，不准可化装，涂含有粉质的护肤品，不准可戴金饰，腕表，干净服按干净规程在干净区洗衣房同一用洗衣机洗濯消毒，并天天洗一次，操作职员不得穿干净服出干净区。 14.1.3 随时注重小我卫生、最少每二日洗一次澡，每周洗 1⑵ 次头，不掉头屑，勤剃头、剃须、勤剪指甲、勤换亵服。 14.1.4 对相差干净室职员要严酷掌握和监视，10 万级干净区出产职员总额定员为 6~10 人，非干净区职员未经核准不得入内，对相差干净区的职员及工夫要停止严酷挂号。 加入干净区： 依照加入干净区污染操作规程中的法式加入。 人净法式：人更鞋脱外套洗手更鞋穿干净衣手消毒缓冲干净区。 出干净区：同加入干净区的顺序反向。 14.1.5 人净尺度 地区 干净尺度 干净部位 干净区 无尘粒 无污秽 身材洗濯 1 次/天 衣、裤、帽、鞋必须干净 口罩、手套必须 干净 普通区 通例 常 规 14.1.6．工装尺度 区 域 衣、裤、帽 鞋 手套 处 理 方 法 干净区 蓝色 红色 红色 洗濯、烘干、消毒 普通区 红色 绿色 无 干净 14.2 物料卫生： 14.2.1 加入干净区： 物净法式：东西干净处置脱外包消毒缓冲间、通报窗干净区。 （1）送入干净区内利用的物料、原辅原料、内包装原料等应掌握在最低控制，经污染法式加入，并 且严酷记实送入工夫、品名、数目、送入人。 （2）加入干净区前，必需在外清区撤除外包装，查抄内包装，无破坏后并干净。没法脱去外包装东西间接干净外包装，干净终了后停止消毒处置，经过缓冲间加入干净区。 文献称号 动物讨取液尺度工艺规程 文献编号 （3）加入干净区的物料输送到暂存间，按种别整洁的码放在货架上，挂好状况标记牌。填写好进料台帐。当真查对，做到帐、牌、物符合。 （4）随时连结室内干净、枯燥，以避免变成净化。 14.2.2 出干净区： 每种产物出产完毕后必需将盈余的物料封存，称出其分量，确认物料与批出产指令符合，贴标示，车间工伶人复核具名前方可退库，并实时填写退料记实，按法式出干净区。 14.3 出产进程卫生： 14.3.1 干净区的干净必需在工艺操作完毕后停止，若有需要，应在出产前再次停止干净。工艺出产必需在污染空调体例开机运转到达自净工夫今后方可开端停止。 14.3.2 不准可未穿干净服或猛烈活动后的职员加入干净区。干净室内的事情职员在事情过程当中，行动要稳、轻、少，尽可能削减勾当和攀谈，以避免变成过量的积尘及氛围净化。 14.3.3 调换种类（或逐日事情完毕后）必需将顶棚、墙面、地板、台面、对象拂拭清洁，采勾销毒办法，打仗药物的小容器、用具洗濯清洁消毒前方可利用。 14.3.4 制止携入干净区的东西： 14.3.4.1 未按划定停止污染的物料、小容器、对象、仪器等。 14.3.4.2 记委任铅笔、蘸水笔、自来水笔、条记用纸等。 14.3.4.3 操作职员的卷烟、洋火、打火机、腕表、金饰、化装品等日用品及食物等。 14.4 装备、小容器卫生： 14.4.1 普通区装备主体应干净、整...